医用级理疗电极片需满足更高安全与性能标准，但不少人难辨真伪。作为通过医用级认证的广东理疗电极片厂家，我们教您通过 3 类关键认证判断，避免买到 “伪医用” 产品。
第一类是质量管理体系认证，核心看是否有 ISO 13485 认证。这是医疗器械行业专属认证，要求厂家建立从研发到售后的全流程质量管理体系，广东理疗电极片厂家需通过严格审核才能获取。我们不仅通过 ISO 13485 认证，还每季度做内部审核，每年接受第三方机构复审，确保体系有效运行，这是生产医用级产品的基础。若厂家无此认证，大概率达不到医用级标准。
第二类是产品安全认证，重点看 CE 认证（欧盟）与 NMPA 注册证（中国）。医用级理疗电极片需通过这两类认证中的至少一种，CE 认证需测试产品电气安全、生物相容性等 10 + 项指标，NMPA 注册证需经过样品检测、临床验证等流程，耗时 1-2 年。我们的医用级电极片同时拥有 CE 认证与 NMPA 注册证，每类产品的认证编号可在官网查询，确保合规性。若厂家仅口头说 “医用级”，却拿不出认证证书，需谨慎选择。
第三类是专项检测报告，关键看生物相容性与无菌检测报告。医用级电极片需提供第三方机构出具的皮肤刺激、细胞毒性等生物相容性报告，以及 EO 灭菌或辐照灭菌报告。我们广东理疗电极片厂家每批次医用级产品都送测，报告中会明确检测结果（如 “无皮肤刺激”“无菌水平达标”），并附检测机构资质证明。若厂家无法提供专项报告，产品可能存在安全隐患，不适合医用场景。
掌握这 3 类认证判断方法，能轻松识别医用级电极片，若您需采购，可要求厂家提供相关证书，广东理疗电极片厂家也可协助您核验证书真伪。137#98#5873#65。
文章转自“天翼恒科技”
撰稿：天翼恒科技
编辑：天翼恒科技
