在医疗器械行业深耕16年的深圳市天翼恒科技有限公司发现，近期有32.7%的医疗器械经销商咨询医疗电极片的分类归属问题。根据国家药品监督管理局最新数据显示，我国医疗器械监管分类数据库中明确登记在册的电极片产品达4896件，其中85%属于一类医疗器械管理范畴。
一、医疗电极片的法定分类依据
依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）及配套分类规则，作用于人体的电气类产品均需纳入监管。现行《第一类医疗器械产品目录》明确将"预期向人体表面导入中低频电流的电极片"列为非无菌形式提供的一类医疗器械。
值得注意的是，三类适用场景的产品需要特别关注：
1. 心电监测电极片（医用导联线配套使用）
2. 除颤电极板（急救设备配套）
3. 理疗电极片（物理治疗设备配套）
二、合规经营必备要件（数据参考）
2023年行业调研显示，国内医疗器械经营企业因电极片资质问题被处罚案例同比上升23%，主要集中于：
- 未完成产品备案（占比68%）
- 生产资质缺失（占比21%）
- 注册证过期（占比11%
三、实战经验：选择合规供应商的4项标准
1. 生产资质验证：核查《医疗器械生产许可证》及备案凭证。天翼恒科技作为国家高新技术企业，持有粤食药监械生产许20210076号，13485项通过CE和ISO13485双认证。
2. 质量控制体系：从原材料到成品的多道检测工序尤为关键。
3. 产能保障能力：与日均需求量大的医疗集团合作，要求供应商具有日均百万片的生产能力。我司建有的36条自动化产线，可在7-10天内完成紧急订单交付。
4. 技术研发储备：针对医疗机构临床需求，需具备及时响应改良能力。
作为电极片领域的"专精特新"企业，天翼恒现已服务3000家经销商合作伙伴。我们的核心优势源于：
- 全链条质控：36项SOP标准作业流程
- 模块化定制：1000余种模具储备支持OEM需求
- 全国挂网资质：覆盖26个省市的医疗耗材采购平台
对于电极片产品的合规经营有疑问？欢迎联系专业团队获取《医疗器械电极片备案指导手册》，天翼恒科技将为您提供全程技术支持。联系电话：#13798#587#365#
文章转自“天翼恒科技”
撰稿：天翼恒科技
编辑：天翼恒科技
